Протокол и объём выборки
Шаблоны РКИ, когорты и случай-контроль. Калькулятор выборки показывает формулу и источник под результатом.
собирай, чтобы доказать
Протокол с расчётом выборки, рандомизация, сбор данных и анкеты, статистика под дизайн исследования. Участники хранятся под кодами, каждый просмотр и выгрузка записываются в журнал аудита.
Что значит С.Н.О.У.
- Система
- Научной
- Организации
- и
- Управления данными
Возможности
Четыре задачи, на которые обычно уходят таблицы и бумажные журналы
Сбор данных без ФИО
Участники под скрининговыми номерами, визиты и свои показатели, импорт CSV, работа с соисследователями.
Статистика под дизайн
RR, OR, NNT, кривые Каплана–Мейера, ITT и per-protocol. Критерий выбирается по дизайну и типу конечной точки.
Анкеты с повторными волнами
Восемь типов вопросов, условия показа, ссылки и QR-коды, продольный анализ и словарь данных с версиями.
Для кого
Для студентов научных обществ, ординаторов, аспирантов и их руководителей
Платформа берёт на себя то, что в первом исследовании обычно делают вручную: структуру протокола, расчёт выборки, журнал участников и выбор статистического критерия.
- Студентам и членам СНО
- Протокол по шаблону с примером заполнения, расчёт выборки и таблица результатов без ручного переноса данных из Excel.
- Ординаторам и аспирантам
- Набор участников, визиты, нежелательные явления и анализ, который соответствует дизайну диссертационного исследования.
- Научным руководителям
- Доступ к данным группы по персональному коду, следующий шаг по каждому исследованию в кабинете и журнал действий.
Модули
Протокол, анкеты и аналитика — на настоящих экранах
01 · Протокол
Структура протокола по дизайну исследования
Шаблон заполняет разделы примером: цель, критерии включения и исключения, конечные точки. Ключевые слова подбираются по тексту протокола, по ним коллеги находят его в архиве.
- Калькулятор выборки: две доли, две средние, не меньшая эффективность, OR и RR
- Под результатом — источник формулы: Fleiss, Chow, Kelsey, ICH E9
- Статус исследования и соисследователи по персональному коду
02 · Анкеты
Анкеты и повторные опросы
Восемь типов вопросов, разделы и условия показа. Ссылка или QR-код для всех, личные ссылки по почте или самокод респондента, если опрос анонимный, а ответы разных волн нужно связать.
- Ответы проверяются в браузере и на сервере; скрытый условием вопрос получает код −99
- Волны с отдельными ссылками; динамика — критерии Уилкоксона, Мак-Нимара, Фридмана
- Выгрузка CSV, Excel и JSON со словарём данных и историей его версий
03 · Аналитика
Расчёт выбирается по дизайну и типу данных
Под каждым результатом написано, каким критерием он получен и почему. Предварительный анализ до набора выборки помечается отдельно.
- РКИ: поток участников CONSORT, ITT и per-protocol, RR, ARR, NNT, выживаемость
- Когорта: RR, атрибутивный риск, плотность инцидентности, лог-ранговый критерий
- Случай-контроль: OR с 95% ДИ, форест-плот, ROC-кривые
- Любой график — в буфер обмена, PNG, SVG или CSV с данными
Внутри платформы
Экраны, которые вы увидите после входа
-
Архив протоколов Поиск по названию, ключевым словам и методам, фильтры по дизайну и статусу. -
Личный кабинет Следующий шаг по каждому исследованию: что внести, что настроить, что посчитать. -
Результаты анкеты Фильтры по волне, группе и вопросу; шкалы согласия, гистограммы, динамика. -
Анкета на телефоне Прогресс, проверка ответов до отправки, черновик сохраняется в браузере. -
Словарь данных Собирается сам, хранит историю версий, выгружается в Excel, PDF, CSV и Markdown.
Дизайны
Три дизайна исследования и что для каждого посчитано
Рандомизированное контролируемое испытание
- Простая, блоковая и стратифицированная рандомизация, минимизация Pocock–Simon
- Скрытое распределение: следующую группу нельзя предсказать
- Ослепление, нежелательные явления по группам
- ITT и per-protocol, RR, ARR, NNT, кривые выживаемости
Когортное исследование
- Визиты, цензурирование и человеко-время
- Плотность инцидентности на 100 человеко-месяцев
- RR и атрибутивный риск с 95% ДИ
- Кривые Каплана–Мейера и лог-ранговый критерий
Случай-контроль
- Свои показатели и импорт данных из CSV
- OR с 95% ДИ, χ² или точный критерий Фишера
- Форест-плот, ROC-кривые, корреляционная матрица
- Box- и violin-графики для количественных признаков
Методологическая основа
Что из стандартов отчётности уже посчитано за вас
CONSORT 2010
Поток участников (п. 13), исходные характеристики групп без p-значений (п. 15), оценки эффекта с 95% ДИ — абсолютные и относительные (п. 17), нежелательные явления (п. 19).
STROBE
Число исходов по группам воздействия (п. 15) и нескорректированные RR и OR с 95% ДИ (п. 16а). Скорректированных моделей в платформе нет — их строят в R или SPSS по выгрузке.
ICH E9
Рандомизация и сокрытие распределения (разд. 2.3), граница не меньшей эффективности (разд. 3.3.2), обоснование объёма выборки (разд. 3.5), популяции ITT и per-protocol (разд. 5.2).
Методы, на которых построены расчёты
- Kaplan, Meier1958 · оценка выживаемости
- Mantel1966 · лог-ранговый критерий
- Pocock, Simon1975 · минимизация
- Fleiss, Tytun, Ury1980 · объём выборки для долей
- Cronbach1951 · α надёжности шкалы
- Holm1979 · множественные сравнения
- Mann, Whitney1947 · ранговый критерий
- 152-ФЗ2006 · персональные данные
Данные участников
Что происходит с персональными данными
Ст. 9 и 10 152-ФЗ
Согласие — отдельным документом
Согласие на обработку данных о здоровье подписывается отдельно от пользовательского соглашения. Для именной анкеты текст согласия задаёт исследователь, без отметки ответ не сохраняется.
Псевдонимизация
Коды вместо ФИО
Участники РКИ хранятся под скрининговыми номерами, респонденты анкет — под кодами R-0001 или самокодом. ФИО остаётся в документации исследовательского центра.
Журнал аудита
Записи нельзя исправить
Просмотры данных, выгрузки, импорт и рандомизации записываются в журнал. Изменить или удалить запись нельзя даже SQL-запросом: это запрещает триггер в базе данных.
Вопросы
Частые вопросы
Где хранятся данные исследования?
В базе данных на сервере, где развёрнута платформа. По ч. 5 ст. 18 152-ФЗ базы данных с персональными данными граждан РФ находятся в России; хостинг указан в политике обработки ПДн. Сторонним сервисам данные участников не передаются.
Можно ли работать без ИИ?
Да. СНОУ-ИА — необязательный помощник для подбора темы и черновика протокола. Он получает только текст, который вы сами ввели в его форму. Ключевые слова подбираются и без него — встроенной моделью по тексту протокола.
Как пригласить соисследователей?
У каждого пользователя есть персональный код в личном кабинете. Автор протокола вводит код коллеги, и тот видит протокол, данные участников и анкеты, привязанные к протоколу. Отозвать доступ можно в любой момент; оба действия попадают в журнал аудита.
Как выгрузить данные для R или SPSS?
Данные выгружаются в CSV (UTF-8, разделитель «;») и в Excel вместе со словарём данных. В R файл читается командой read.csv("файл.csv", sep = ";"), в SPSS — через импорт текстовых данных. Формат SPSS .sav пока не поддерживается.
Анкета анонимная — как связать ответы разных волн?
Режим «анонимно с самокодом»: респондент составляет код из двух букв имени матери, дня рождения и первой буквы места рождения, например ЕЛ07М. Код каждый раз получается одинаковым, а по нему человека нельзя узнать.
Что нужно, чтобы развернуть платформу у себя?
Сервер с Python 3.12 и PostgreSQL; инструкция по установке и обновлению — в README проекта. Для небольшой группы подойдёт и SQLite на одном компьютере.
Начать
Начните с протокола или анкеты
Учётную запись выдаёт администратор. После входа — шаблон протокола или анкеты, следующий шаг подскажет личный кабинет.
Оператор персональных данных
Порядок обработки, права участников и контакты ответственного — в политике обработки персональных данных.